Autorizado novo ensaio clínico de vacina para Covid-19
A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (16/04), um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. A vacina candidata (SCB-2019) é uma proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do SARS-CoV-2 co-administrada com um adjuvante CpG 1018/Alum, em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses.
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China.
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 (CLO-SCB-2019-003), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína S trimérica do SARS-CoV-2 (SCB-2019) com o adjuvante CpG 1018/Alum para prevenção da COVID-19 mediada pelo SARS-CoV-2 em participantes a partir de 18 anos de idade ou mais.
Planeja-se incluir até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
No Brasil, planeja-se incluir 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.