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5G: Ministro Fábio Faria pede para Anatel criar uma rede de alta segurança e privativa de comunicação para o Governo Federal

Foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União, uma portaria que estabelece uma série de diretrizes para o edital do leilão do 5G.

Dentre as determinações está a de criar uma rede privativa, de alta segurança e criptografada para a comunicação entre os órgãos da Administração Pública Federal.

A portaria foi assinada pelo ministro das Comunicações, Fábio Faria, que levantou esforços para que a rede de segurança fosse implantada.

Para que isso ocorra, a portaria elenca regras mais rígidas que limitam o perfil dos equipamentos que irão compor a rede privativa. A ideia é promover mais segurança para o tráfego de dados e de informações estratégicas do governo.

As empresas que fornecerão equipamentos para essa rede precisam ter padrão de transparência e governança corporativa compatíveis com os exigidos no mercado acionário brasileiro.

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Senadores defendem prisão para quem furar fila da vacina

Três projetos de lei apresentados nesta semana no Senado determinam a prisão de quem furar a fila para tomar a vacina contra o novo coronavírus. As penas sugeridas variam de três meses a seis anos, além de multa. As proposições dos senadores Daniella Ribeiro (PP-PB), Randolfe Rodrigues (Rede-AP) e Plínio Valério (PSDB-AM) ainda não foram numeradas pela Secretaria-Geral da Mesa. A senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) também já anunciou sua intenção de apresentar uma quarta proposta sobre o assunto.

O projeto de Daniella Ribeiro altera o Código Penal (Decreto-Lei 2.848, de 1940) e o Programa Nacional de Imunizações (Lei 6.259, de 1975). O texto prevê pena de um mês a um ano contra os “fura-filas”. O mesmo vale para quem permite, facilita ou aplica a vacina contra covid-19 em pessoa que sabidamente não atende à ordem de vacinação estabelecida.

Combate à fraude

O projeto de Randolfe Rodrigues altera a Lei 13.979, de 2020. O texto tipifica o crime de “fraude à ordem de preferência de imunização”: quem tentar antecipar a imunização própria ou de outra pessoa fica sujeito a detenção de dois a seis anos, mais multa. Se o autor for servidor público, a pena pode chegar a dez anos de prisão.

De acordo com a matéria, o novo crime deve vigorar até o dia 30 de junho de 2022 ou até que as campanhas nacional, estaduais e municipais de imunização contra o coronavírus tenham chegado ao fim.

Urgência

O projeto de Plínio Valério altera o Código Penal para tipificar como crime a “burla à ordem de vacinação”. O texto recomenda prisão de três meses a um ano, mais multa. Se o agente for autoridade ou servidor púbico, a pena pode chegar a um ano e meio.

Desrespeito ao calendário

A senadora Eliziane Gama anunciou nesta terça-feira (26) que pretende apresentar um quarto projeto de lei sobre o assunto. O texto fixa como pena a detenção de três meses a um ano, mais multa. A proposta pune ainda quer souber da irregularidade, autorizar ou aplicar a vacina em pessoas que não respeitem o calendário de vacinação.

Fonte: Agência Senado

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Associação Médica Brasileira diz que fura-fila da vacina da Covid-19 é “situação constrangedora e reprovável”

Em comunicado oficial, AMB conclama a todos para o respeito à ordem de prioridade no cronograma vacinal contra o novo coronavírus 

A Associação Médica Brasileira (AMB) vem a público se posicionar oficialmente sobre recentes notícias veiculadas pela imprensa acerca da obediência à estratificação pré-estabelecida para a vacinação de grupos prioritários contra a Covid-19. 

Conforme estas reportagens, entre os transgressores estariam pessoas fora da área de saúde e também profissionais de saúde, incluindo médicos, que não atuam diretamente na linha de frente do atendimento de pacientes suspeitos ou com COVID-19. 

A situação é constrangedora e reprovável sob todos os aspectos.

O país atravessa crise sanitária sem precedentes, sendo que o número de vacinas disponíveis entre nós é, hoje, insuficiente para todos agentes de saúde e demais grupos prioritários. 

Mais do que nunca, é imperioso o senso de cidadania. Em sua maioria, os profissionais de saúde têm plena consciência e compreensão solidária sobre a prioridade em se vacinar, indistintamente, apenas os trabalhadores que atuam na linha de frente. 

Vacinar é um ato de cidadania. Interesses individuais e a busca por vantagens indevidas não podem se sobrepor, em instante algum, ao bem comum. Portanto, cabe às autoridades e aos órgãos responsáveis a fiscalização e a responsabilização destas irregularidades. 

A AMB expressa a convicção de que os médicos do Brasil cultivam sólidos princípios éticos e compromisso com a saúde da população. Nos solidarizamos com a sociedade brasileira pelos enormes sofrimentos impostos pela pandemia e com os comprometidos médicos e demais profissionais de saúde que têm, mais do que nunca, nesse momento, demonstrado o quanto prezam pela saúde e a vida de seus pacientes. 

Não podemos permitir que exceções empanem o nobre, exaustivo e incansável trabalho até agora realizado pela classe de profissionais de saúde. Nosso respeito e gratidão a cada um deles. 

Reponsabilidade, cidadania e vacinação: pilares ao combate COVID-19. 

Associação Médica Brasileira

2021, janeiro

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Governo Federal começa neste sábado distribuição da vacina de Oxford aos estados

Os 2 milhões de doses da vacina Oxford-AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), começarão a seguir para os estados na tarde deste sábado (23).

Depois de chegar em voo da Emirates ao Aeroporto de Guarulhos, às 17h20 dessa sexta-feira (22), a carga foi transportada em um avião da Azul até a Base Aérea do Galeão, aonde chegou às 22h.

O avião foi recebido na pista por um batismo simbólico, com jatos de água lançados em forma de arco pelos bombeiros do Aeroporto Rio-Galeão.

As vacinas prontas foram fabricadas pelo Instituto Serum, na Índia, e eram aguardadas desde sábado (16), mas tiverem atraso no envio por questões internas da Índia.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, recebeu o lote em solo brasileiro, ao lado dos ministros das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, e das Comunicações, Fábio Faria. Também estavam presentes o embaixador da Índia, Suresh Reddy, e a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade. Esta última se juntou ao grupo no Rio de Janeiro.

“A encomenda tecnológica prevê 100 milhões de doses para o primeiro semestre. Essas 2 milhões de doses são apenas o início. É o começo do processo. O objetivo do Ministério da Saúde é a vacinação em massa do povo brasileiro. E isso vai nos colocar, rapidamente, no topo da lista do número de vacinados. Com 8 milhões de doses, nós passaremos a ser o segundo país do ocidente que mais vacinou”, disse Pazuello, em pronunciamento à imprensa na Base Aérea.

*Informações da Agência Brasil

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Vindas da Índia, vacinas AstraZeneca/Oxford devem chegar ao Brasil nesta sexta (22)

Da Agência Brasil

As vacinas contra a covid-19 desenvolvidas em parceria entre a AstraZeneca e a Universidade de Oxford devem chegar ao Brasil, vindas da Índia, nesta sexta-feira (22). A informação foi dada pelo Ministério das Comunicações por meio de nota oficial na tarde de hoje (21).

As doses serão enviadas por meio de um voo comercial da companhia aérea Emirates. A previsão é que a carga chegue ao Rio de Janeiro no fim da tarde de amanhã. O voo da Emirates primeiro pousa no Aeroporto Internacional de Guarulhos, e em seguida a carga será embarcada em outro avião que segue para o Aeroporto Internacional do Galeão.

Foram contratadas duas milhões de doses, fabricadas pelo laboratório indiano Serum.

O governo brasileiro tenta desde a semana passada trazer a carga de imunizantes do país asiático. A previsão inicial era que elas estariam aqui no domingo passado (17). Contudo, o governo da Índia recuou e as autoridades brasileiras passaram a dialogar para liberar a carga.

A Índia anunciou nesta semana a exportação de vacinas para seis países, sem incluir o Brasil. Na noite de ontem, o secretário de Relações Exteriores da Índia, Harsh Srhingla, confirmou à Agência Reuters a liberação da exportação.

O presidente Jair Bolsonaro publicou nas suas redes sociais sobre a liberação das exportações da vacina e cumprimentou o ministro das relações exteriores Ernesto Araújo e os servidores do Itamaraty pelo trabalho.

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Vacinação começa em todo o Brasil às 17h; Veja quem serão os primeiros

“Está dado o primeiro passo para a maior campanha de vacinação do mundo. O Brasil é referência em vacinas no mundo e vai continuar sendo. Hoje distribuiremos as vacinas para todos os estados. E hoje, a partir das 17h, os estados já podem distribuir aos municípios e dar início à vacinação”, afirmou o Ministro da Saúde ao iniciar a campanha de vacinação nesta segunda-feira (18), ao lado de governadores de todo o Brasil.

A vacinação terá início pelos grupos prioritários da chamada fase 1: trabalhadores de saúde, pessoas de 60 anos ou mais institucionalizadas, pessoas com deficiência institucionalizadas e população indígena aldeada.

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Ministério da Saúde envia 82 mil doses de vacina contra Covid-19 para o RN

Ministério da Saúde deu início, nesta segunda-feira (18/01), à campanha de vacinação contra a Covid-19 no Brasil com a distribuição das doses de forma proporcional e simultânea a todos os estados brasileiros.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, marcou o começo da imunização dos brasileiros para às 17h desta segunda-feira.

A oficialização ocorreu em um ato simbólico realizado com a presença de governadores no Centro de Distribuição Logística localizado em Guarulhos (SP) – local onde os seis milhões de doses entregues ao Governo Federal pelo Instituto Butantan estão armazenados.

A governadora Fátima Bezerra acompanhou, ao lado da secretária-adjunta da Saúde Pública Maura Sobreira, todo o processo de embarque do lote com 82 mil doses de vacina para o RN. “Estamos aqui acompanhando toda a logística do envio para o estado e as vacinas chegam ainda hoje”, finalizou.

No RN o primeiro lote chega ainda nesta segunda-feira e será tratado a partir do plano de logística montado pelo Governo do Estado, unindo as secretarias de Estado da Saúde Pública (Sesap) e da Segurança Pública e da Defesa Social (Sesed). O Plano Estadual de Vacinação atuará nas oito Regiões de Saúde do Estado.

Governadora Fátima Bezerra acompanha embarque de doses da vacina contra a Covid-19_Assecom (3)

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Vacinação contra Covid-19 começa em todos os Estados do Brasil na quarta-feira, anuncia Ministro

Da Agência Brasil

A vacinação contra a covid-19 começa na próxima quarta-feira (20), às 10h, em todo o país, para os grupos prioritários. O anúncio foi feito neste domingo (17), pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, durante coletiva no Rio de Janeiro.

Segundo o ministro, serão inicialmente 3 milhões de pessoas a serem vacinadas, com duas doses cada uma, totalizando 6 milhões de doses da CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac e o Instituto Butantan. O uso emergencial da CoronaVac foi aprovado hoje (17) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O ministro abriu a coletiva se solidarizando com as famílias das vítimas e agradecendo aos profissionais de saúde na linha de frente da pandemia.

“O Ministério da Saúde tem em mãos, neste instante, as vacinas, tanto do Butantan quanto da AstraZeneca [em parceria com a Fiocruz]. E nós poderíamos, num ato simbólico, ou numa jogada de marketing, iniciar a primeira dose em uma pessoa. Mas em respeito a todos os governadores, prefeitos e todos os brasileiros, o Ministério da Saúde não fará isso”, frisou o ministro.

Pazzuelo destacou que existe um pacto federativo histórico entre a União e os estados, que deverá ser respeitado, com a saúde da população colocada acima de tudo.

“Quebrar essa pactuação é desprezar a igualdade entre os estados e todos os brasileiros. É desprezar a lealdade federativa. Senhores governadores, não permitam movimentos políticos eleitoreiros se aproveitando da vacinação nos seus estados. O único objetivo, neste momento, tem que ser o de salvar mais vidas e não fazer propaganda própria”, destacou o ministro.

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Covid-19: Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas CoronaVac e de Oxford

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou neste domingo (17/1), por unanimidade, a autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

As decisões serão publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de Compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Esse Termo de Compromisso determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras internacionais.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos dois processos, ao proferir seu voto, destacou que “o acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do país”.

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Estigma da doença mental é tema da redação do Enem

Os participantes do Exame Nacional do Ensino Médio (Enem) 2020 impresso terão de dissertar sobre “O estigma associado às doenças mentais na sociedade brasileira”. A redação deve ser do tipo dissertativo-argumentativo, com até 30 linhas, desenvolvida a partir da situação-problema proposta e de subsídios oferecidos pelos textos motivadores. Os critérios de correção da redação estão detalhados em A redação no Enem 2020 – Cartilha do Participante.

O texto dissertativo-argumentativo precisa ser opinativo e organizado para a defesa de um ponto de vista. A opinião do autor deve estar fundamentada com explicações e argumentos. O texto é dissertativo porque disserta sobre um assunto proposto, descreve-o e explica-o. É também argumentativo porque defende uma opinião e tenta convencer o leitor com argumentos.

Correção – As redações do Enem são avaliadas de acordo com cinco competências. A nota pode chegar a 1000 pontos, mas há critérios que conferem nota zero. Na cartilha do participante, estão as razões que podem zerar a nota, como fuga ao tema, extensão total de até sete linhas, trecho deliberadamente desconectado do tema proposto, não obediência à estrutura dissertativo-argumentativa e desrespeito à seriedade do exame.

Enem – Realizado anualmente pelo Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep) desde 1998, o Exame Nacional do Ensino Médio avalia o desempenho escolar ao final da educação básica. A estrutura do exame conta com uma redação e 45 questões em cada prova das quatro áreas de conhecimento: linguagens, códigos e suas tecnologias; ciências humanas e suas tecnologias; ciências da natureza e suas tecnologias; e matemática e suas tecnologias. As provas do Enem impresso 2020 serão aplicadas em dois domingos, 17 e 24 de janeiro. O Enem digital ocorrerá em 31 de janeiro e 7 de fevereiro. Ao todo, o Inep confirmou 5.783.357 inscrições para esta edição.

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Governo Federal envia 70 mil metros cúbicos de oxigênio para Manaus

Balsas com origem em Belém (PA) atracaram no porto de Manaus na madrugada deste sábado (16) com 70 mil metros cúbicos de oxigênio, numa operação coordenada pelo Ministério da Saúde.

De acordo com o coordenador do Centro de Operações de Emergência de Covid (COE-Covid19), Coronel Nivaldo Alves de Moura Filho, “a distribuição do material vai priorizar as unidades hospitalares com maior número de pacientes a serem atendidos”.

Os trabalhos dessa força-tarefa seguirão pelos próximos dias com a chegada de novas remessas de oxigênio. Todo esforço está sendo feito para garantir que as unidades de saúde operem sem dificuldade e possam continuar trabalhando.

O oxigênio foi adquirido pelo estado do Amazonas, via White Martins. As operações são resultado do trabalho do Comitê de Resposta Rápida – Enfrentamento da Covid-19, composto pelos Governos Federal, do Estado e Municipal.

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Governo do Amazonas e Prefeitura de Manaus são investigados por eventual omissão na falta de oxigênio medicinal

O procurador-geral da República, Augusto Aras, determinou neste sábado (16) abertura de inquérito no Superior Tribunal de Justiça (STJ) para apurar eventual omissão do governador do estado do Amazonas, Wilson Lima (PSC), e da Prefeitura de Manaus quanto à adoção das medidas necessárias ao enfrentamento da pandemia de covid-19, especialmente no tocante ao fornecimento de oxigênio medicinal.

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Ministério da Saúde anuncia para o sábado (16) a chegada de 2 milhões de doses da vacina de Oxford contra a Covid-19

Um avião da empresa aérea Azul saíra do Brasil na noite desta quinta-feira (14) com destino a Mumbai, na Índia, para buscar 2 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Oxford, adquiridas pelo Ministério da Saúde para garantir o início da imunização dos brasileiros. O Airbus A330neo – maior aeronave da frota da companhia – decolará do Aeroporto de Recife (PE) às 23h. A previsão de retorno é no próximo sábado, dia 16.

A volta ao Brasil, prevista para sábado (16), será pelo Aeroporto Internacional do Galeão, no Rio de Janeiro, onde as doses serão armazenadas. A vacina da AstraZeneca será distribuída aos estados em até cinco dias após o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para, assim, dar início à imunização em todo o país, de forma simultânea e gratuita.

“Vamos vacinar em janeiro. A vacina será distribuída simultaneamente em todos os estados na sua proporção de população e grátis”, ressaltou Pazuello.

MAIS VACINAS

Além dos 2 milhões de doses da AstraZeneca, o Brasil também conta com mais 6 milhões de doses da vacina do Instituto Butantan, produzida pelo laboratório Sinovac.

No total, o Brasil já tem garantidas 354 milhões de doses contratadas após acordos realizados com laboratórios, além de seringas suficientes para a administração das vacinas a todos os brasileiros.

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Anvisa divulga nova Nota Técnica com orientações às farmácias

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (11/1) a Nota Técnica (NT) 6/2021, que dispõe sobre as orientações destinadas às farmácias enquanto durar a pandemia de Covid-19. Ela substitui a NT 96/2020.

O documento tem como objetivo minimizar o risco de exposição ao novo coronavírus para as equipes que atuam nesses estabelecimentos e reduzir os riscos aos clientes, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social. As principais alterações da NT 6/2021 estão relacionadas à execução dos testes rápidos para a investigação da infecção causada pelo Sars-CoV-2.

É importante observar que as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam atividades essenciais durante a pandemia, devido à comercialização de produtos para saúde e à prestação de serviços de saúde à população. Assim sendo, é fundamental que cumpram as orientações desta nova NT e de outros regulamentos e documentos relacionados ao enfrentamento da disseminação da Covid-19.

Confira a íntegra da Nota Técnica 6/2021.

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Japão detecta nova variante de coronavírus em viajantes do Brasil

Da Agência Brasil

O Ministério da Saúde do Japão divulgou neste domingo (10) ter detectado uma nova variante do coronavírus em quatro viajantes que estiveram no Brasil, no estado do Amazonas, e retornaram ao Japão em 2 de janeiro. A informação foi confirmada pelo Ministério da Saúde brasileiro, que disse ter sido notificado ontem (9) pelo governo japonês.

A infecção dos viajantes foi detectada ainda no aeroporto de Haneda, em Tóquio. O Instituto Nacional de Doenças Infecciosas do Japão (NIID, na sigla em inglês) analisou as amostras colhidas dos pacientes e confirmou tratar-se de uma nova cepa da doença, diferente de duas outras já identificadas no Reino Unido e na África do Sul e que se mostraram altamente infecciosas.

“No momento, não há provas de que a nova variante encontrada nos brasileiros seja altamente infecciosa”, disse Takaji Wakita, diretor do instituto japonês, no comunicado. O governo japonês disse que também investiga se as vacinas disponíveis são eficazes contra a nova variante do coronavírus.

Doze mutações
O Ministério da Saúde do Brasil informou em nota que, segundo as autoridades japonesas, a nova variante possui 12 mutações, sendo que uma delas é a mesma encontrada nas variantes identificadas no Reino Unido e na África do Sul, “o que implica em maior potencial de transmissão do vírus”, diz o texto.

“Não há, no entanto, nenhuma evidência científica que aponte impacto na efetividade do diagnóstico laboratorial ou das vacinas em estudo atualmente contra a Covid-19”, disse o governo brasileiro.

Segundo o comunicado do Ministério da Saúde japonês, dos quatro viajantes provenientes do Brasil, há um homem na casa dos 40 anos que teve problemas para respirar, uma mulher na casa dos 30 que teve dor de cabeça e garganta, um adolescente que teve febre, e uma adolescente assintomática.

Rastreamento
No Brasil, o Ministério da Saúde disse ter pedido ao governo japonês os dados sobre a nacionalidade dos viajantes e locais de deslocamento no Brasil para rastreamento de potenciais contatos.

A pasta acrescentou ter comunicado aos centros de vigilância em todo o país sobre a nova mutação e preparado uma nota técnica abordando o diagnóstico molecular de variantes do coronavírus na rede de saúde. O Instituto Evandro Chagas deve receber amostras e realizar o sequenciamento genético da nova variante, diz a nota do Ministério da Saúde.

O Japão identificou a nova variante do coronavírus no momento em que vive um salto nos casos de infecções e mortes. Na última quinta-feira (7), o país decretou um novo estado de emergência sanitária em Tóquio, a menos de 200 dias da data marcada para a abertura dos Jogos Olímpicos na cidade.

Bahia e São Paulo
Novas variantes do coronavírus já foram identificadas em estados como São Paulo e Bahia, onde uma paciente tornou-se a primeira a ser reinfectada com a variante E484K, originalmente encontrada na África do Sul. De acordo com o comunicado do governo japonês, a variante recém encontrada possui mutação semelhante à encontrada na variante africana.

O NIID alertou que a mutação E484, também identificada na variante proveniente do Brasil, tem o potencial de afetar a capacidade de alguns anticorpos neutralizarem o vírus. Esse tipo de mutação ocorre no spike, região do vírus que primeiro entra em contato com a célula humana.

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Anvisa conclui análise de documentos da vacina de Oxford produzida pela AstraZeneca contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terminou a análise dos documentos já apresentados pela AstraZeneca sobre a vacina da Covid-19 feita em parceria com a Universidade de Oxford. Na prática, a agência “está em dia” com o que foi apresentado até agora.

A análise das fases 1, 2 e 3 estão com o status “concluído”. A Anvisa esclarece, no entanto, que a empresa ainda pode apresentar mais documentos, se achar necessário.

Na quarta-feira (30), a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade, afirmou que a entrega final de todos os documentos para registro da vacina de Oxford no Brasil deve ser feita até 15 de janeiro.

*Informação do G1

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Anvisa e AstraZeneca tratam de uso emergencial da vacina de Oxford contra Covid-19 no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou, nesta quarta-feira (30/12), reunião com o laboratório AstraZeneca do Brasil.

Durante o encontro, que reuniu a alta gestão da Agência e do laboratório, foi discutida a previsão de pedido de uso emergencial no Brasil para a vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório em parceria com a Fiocruz, também conhecida como vacina de Oxford.

A AstraZeneca informou, durante a reunião, que o pedido emergencial poderá ser apresentado pela Fiocruz, que é o parceiro do laboratório no Brasil para o desenvolvimento da vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários sobre a submissão do pedido de uso emergencial. A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos.

De acordo com as metas estabelecidas pela Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua.

Por fim, a Anvisa segue dedicada e comprometida com a avaliação céleres para fins de disponibilizar vacinas Covid-19 com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira.

48 reuniões com laboratórios

A Anvisa já realizou 48 reuniões de caráter técnico com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas. O objetivo desses encontros tem sido acompanhar, orientar e trocar informações sobre os produtos em desenvolvimento.

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Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Sputnik V

A Anvisa recebeu, no início da noite dessa terça-feira (29), o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V.

A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química.

Com a entrada do pedido na Anvisa, a Agência vai analisar o protocolo de pesquisa em até 72 horas. Essa foi a meta de tempo estabelecida pela Gerência Geral de Medicamentos, baseada em avaliações anteriores. Porém, é importante que o processo cumpra os requisitos sanitários para pesquisas clínicas.

O pedido se refere à realização de pesquisa clínica, que é a pesquisa com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas que tenham como foco o futuro registro de uma vacina ou medicamento.

A Anvisa realizou uma série de reuniões com o laboratório nas últimas semanas para orientar e trocar informações sobre a formatação do pedido de estudo e conhecer a proposta de estudo.

Com a entrada dos documentos, a equipe técnica da Anvisa já vai iniciar a análise do material. O prazo formal de 72h começa com a geração do expediente, o que acontece com a compensação da taxa paga pelo laboratório.

As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputnik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda serão analisadas pelos técnicos da Agência.

Prioridade

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença.

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Covid-19: Ministro diz que estados receberão vacina simultaneamente

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse, durante entrevista ao programa Brasil em Pauta, da TV Brasil, que todos os estados receberão a vacina simultaneamente. “Independentemente da quantidade da vacina, ela será distribuída igualitariamente dentro da proporcionalidade dos estados”. A entrevista com Pazuello vai ao ar neste domingo (27), às 19h30.

A previsão do Ministério da Saúde é que 24,7 milhões de doses de vacinas estejam disponíveis em janeiro. “O cronograma de distribuição e imunização é um anexo do nosso plano de imunização”, disse Pazuello, ao acrescentar que o cronograma pode sofrer mudanças. “Você faz a previsão quando contrata, mas às vezes adianta, às vezes atrasa, e a gente vai atualizando esse cronograma.”

A expectativa de Pazuello é que alguns grupos prioritários comecem a receber a primeira dose da vacina contra a covid-19 no final de janeiro. A vacinação em massa deve começar a partir de fevereiro.

Segundo o ministro, a vacinação da população em geral deve começar cerca de quatro meses após o término da imunização dos grupos prioritários.

“São quatro grandes grupos prioritários e, após esses grupos prioritários, que a gente visualiza 30 dias para cada grupo prioritário, a gente começa a vacinar a população dentro das faixas etárias”, disse Pazzuelo. Segundo o ministro, esses 30 dias seriam suficientes para aplicar as duas doses da vacina.

Segundo o Plano Nacional de Imunização, nas primeiras fases serão vacinados grupos específicos, como trabalhadores da saúde, idosos, pessoas com comorbidades, profissionais de segurança, indígenas e quilombolas.

“Nós temos contratos firmados com quatro a cinco laboratórios, e eles vão nos dando toda essa cronologia, atualizando nosso cronograma, mas o principal número, a principal data é que até o final de janeiro nós teremos vacinas iniciais, algumas em caráter emergencial, e a vacinação em massa, já com registro, a partir de fevereiro”, disse o ministro.

Pazuello explicou que o ministério provavelmente vai receber mais de um tipo de imunizante, mas as pessoas receberão as duas doses da vacina de um mesmo laboratório, até porque são de tecnologias diferentes. “Nós vamos monitorar todas essas aplicações para que a segunda dose seja dada efetivamente de um mesmo laboratório que aquela pessoa tomou. Isso é um grande processo de controle e monitoramento.”

O ministro garantiu que a vacina será voluntária e disponibilizada, de forma gratuita, nas salas de vacinação em cada município. “Nós vacinaremos todos os brasileiros de forma igualitária, de forma proporcional ao número de pessoas por estado e de graça. Confiem nisso, confiem na estrutura do SUS [Sistema Único de Saúde], confiem de que aqui existem pessoas que estão realmente trabalhando diuturnamente para que a gente tenha a vacina distribuída o mais rápido possível e a todos os brasileiros.”

Fonte: Agência Brasil

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AstraZeneca estuda droga que protege contra infecção de pessoas expostas a covid-19

Uma reportagem do jornal inglês The guardian (em inglês) informou nesta sexta-feira (25/12) que a empresa de fármacos AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Londres, estuda uma nova droga que pode prevenir os sintomas de uma infecção por covid-19. O registro para os testes nos Estados Unidos já foi realizado pela empresa.

Importante lembrar que a empresa já trabalha, em parceria com a Universidade de Oxford, no projeto de uma vacina contra a covid-19.

Na teoria, o remédio — chamado de AZD7448 — seria capaz de impedir que uma pessoa venha a ter os sintomas de uma infecção de covid-19 por até 12 meses, desde que tenha tomado o medicamento após até, no máximo, oito dias após a exposição ao vírus.

Diferente da resposta de anticorpos naturais produzidos pela vacina, a expectativa é que o remédio cause uma “imunidade instantânea” contra os sintomas da infecção da covid-19 por ter anticorpos criados em laboratório. O medicamento seria usado em tratamentos emergenciais, como para profissionais de saúde, e usuários e empregados de asilos, por exemplo.

Os testes, até o momento, foram feitos em Londres e outras 100 localidades mundo afora. Nas terras da Rainha, o medicamento tem sido aplicado em coquetéis de duas doses nos voluntários e participantes dos testes.

A expectativa da AstraZeneca é de que, caso as agências reguladoras do país liberem, a droga já possa estar disponível para produção até abril de 2021.

Fonte: Correio Braziliense