Covid-19: Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas CoronaVac e de Oxford

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou neste domingo (17/1), por unanimidade, a autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

As decisões serão publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de Compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Esse Termo de Compromisso determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras internacionais.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos dois processos, ao proferir seu voto, destacou que “o acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do país”.