F.D.A. Aprova medicamento para Alzheimer, apesar do intenso debate sobre se funciona
Fonte: Pam Belluck e Rebecca Robbins para o The New York Times, 7 de junho de 2021
A Food and Drug Administration aprovou na segunda-feira o primeiro novo medicamento para a doença de Alzheimer em quase duas décadas.
Uma decisão contenciosa, tomada apesar da oposição do comitê consultivo independente da agência e de alguns especialistas em Alzheimer que disseram não haver evidências suficientes de que a droga pode ajudar os pacientes.
A droga, Aducanumab, que terá o nome de marca Aduhelm, é uma infusão intravenosa mensal destinada a desacelerar o declínio cognitivo em pessoas com problemas leves de memória e pensamento.
É o primeiro tratamento aprovado para atacar o processo da doença de Alzheimer, em vez de apenas tratar os sintomas da demência.
Reconhecendo que os ensaios clínicos do medicamento forneceram evidências incompletas para demonstrar a eficácia, o F.D.A. concedeu a aprovação com a condição de que o fabricante, Biogen, conduzisse um novo ensaio clínico.
Durante os vários anos que pode levar para que o estudo seja concluído, o medicamento estará disponível para os pacientes, disse a agência.
Se o estudo pós-comercialização, denominado ensaio de Fase 4, não mostrar que o medicamento é eficaz, o F.D.A. pode – mas não é obrigada a – rescindir sua aprovação.
“Assim que o produto é aprovado, o gato sai da bolsa, o cavalo sai do celeiro ”, disse o Dr. G. Caleb Alexander, membro do F.D.A. comitê consultivo, que é interno, epidemiologista e especialista em segurança e eficácia de medicamentos na Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.
“Não há como recuperar a oportunidade de entender se o produto realmente funciona ou não na configuração pós-aprovação.”
TL comenta:
Os anticorpos monoclonais estão sendo usados também no tratamento da Covid-19.
A Anvisa já aprovou ao uso do “coquetel” REGN-COV2 (Casirivimabe e Indevimabe) que ainda não está no receituário do médico brasileiro, seja pelas restrições a casos leves e comorbidades, seja pelo preço previsto de 1500 dólares, a dose.
A Big Pharma segue o princípio do Ministro Ricardo Salles.
Enquanto não há vacina para todos, vai passando a boiada dos anticorpos monoclonais.